安斯泰来原研药IZERVAY™依托“港澳药械通”落地广州

2026年6月22日——安斯泰来中国宣布，借助"港澳药械通"政策，全球首个用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）的补体C5抑制剂——IZERVAY™（avacincaptad pegol，ACP），正式在粤港澳大湾区获批引入，并落地广州希玛林顺潮眼科医院。这款原研药物为大湾区地图样萎缩患者提供首个有效延缓疾病进展的治疗新选择。

旨在满足粤港澳大湾区居民对于多元化医疗以及先进境外药械的迫切需求，近年来已有多款临床急需创新药械通过“港澳药械通”政策，经粤港澳大湾区内地指定医疗机构申请审批，服务于临床治疗。安斯泰来中国区总裁赵萍表示：“我们非常高兴IZERVAY™能够依托‘港澳药械通’政策落地大湾区，这是安斯泰来在眼科领域的重要里程碑，也体现了我们对中国患者未满足临床需求的持续关注。地图样萎缩是一种进行性、不可逆的眼病，可严重损害患者视力及生活自理能力。此次获批将为大湾区的患者带来国内首个延缓疾病进展的治疗选择。安斯泰来将继续携手各方，加速创新药物的可及，助力‘健康中国2030’目标的实现。”

广州希玛林顺潮眼科医院院长姚勇教授表示：“作为大湾区内地城市首批‘港澳药械通’指定医疗机构之一，我们始终致力于为患者引进国际前沿的诊疗方案。地图样萎缩是眼科领域公认的治疗难点，IZERVAY™的引入填补了我国在这一适应症上的空白。我们期待这一创新药物能为GA患者留住更多光明，也感谢企业及政策层面的支持，让先进疗法更早惠及区域内的居民。”

创新机制填补地图样萎缩治疗空白

地图样萎缩（GA）是干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的晚期表现，具有不可逆性，可导致进行性中心视力丧失[1]，严重损害患者的生活自理能力与生活质量。该疾病累及黄斑——即视网膜中央负责中心视力的区域，随着病情进展，视网膜细胞和黄斑下血管的损失可导致视网膜组织明显变薄和萎缩。

据统计，中国AMD患者已超过4000万[2]，预计约200万人受到GA影响，随着人口老龄化加剧，对新治疗选择的需求日益凸显[3]。其中干性AMD占85%~90%，而地图样萎缩是干性AMD进展的最终阶段。如果不及时治疗，估计有66%的GA患者会发展为法定盲或出现严重视力损伤，这对患者的独立性和幸福感造成毁灭性打击[4],[5]。

IZERVAY™已于2023年8月获得美国FDA批准，随后分别在澳大利亚、中国澳门以及日本（附条件）获批用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩。IZERVAY™已于 2023 年 8 月获得美国 FDA 批准，随后分别在澳大利亚、中国澳门以及日本（附条件）获批用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩。今年5月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理 IZERVAY™用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩的新药上市申请，此前 IZERVAY™已在中国获得优先审评资格。

携手加速创新眼科药物惠及中国患者

“港澳药械通”政策自2021年8月在粤港澳大湾区内地城市扩展实施以来，已取得显著成效。截至2025年12月，该政策已拓展至72家医疗机构，实现大湾区内地9个地市全覆盖，累计引进港澳已上市药械品种149种，惠及患者万余人次。

广东省药品监督管理局已建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库，用于急需港澳药械品种信息的收集。

IZERVAY™（avacincaptadpegol）是安斯泰来在大湾区获批的又一重要创新药物，也是首个通过“港澳药械通”政策引入的地图样萎缩治疗药物。此次落地广州希玛林顺潮眼科医院，标志着大湾区GA患者无需出境即可获得国际前沿的治疗方案，将显著改善患者的治疗可及性与生活质量。

关于avacincaptad pegol(ACP)

ACP为一种合成适配体，可抑制补体C5蛋白[6]。补体系统的过度激活及C5蛋白的异常活跃在继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地图样萎缩(GA)相关瘢痕形成与视力丧失的发生和进展中起关键作用6。通过靶向作用于C5蛋白，ACP被认为能够降低补体系统活性--已知该系统的异常激活会导致视网膜细胞变性，从而减缓GA进展[7]。

关于地图样萎缩(GA)

地图样萎缩是年龄相关性黄斑变性(AMD)的一种晚期类型，可导致不可逆且进行性的视力丧失5,6,[8]。该疾病累及黄斑--即视网膜中央、负责中心视力的区域。在发达国家，AMD 是50岁以上人群视力丧失的首要原因7。

关于GATHER临床研究

ACP在GATHER1 I/I期临床研究(NCT02686658)及GATHER2 Ⅲ期临床研究(NCTO4435366)中均达到主要终点。这两项研究评估了每月玻璃体内给药2mg ACP在继发于AMD的GA患者中的安全性与有效性。在两项研究的前12个月，受试者被随机分配为每月一次接受ACP 2 mg治疗或每月一次接受假注射治疗。GATHER1共入组286例受试者，GATHER2共入组448例受试者。两项关键性研究的主要疗效终点均基于眼底自发荧光“对GA面积的测量，在三个时间点进行评估:基线、第6个月和第12个月。两项研究合计超过700例GA患者接受了安全性评估。

在 GATHER2 研究的第2年中，第1年接受 ACP 治疗的患者被再次随机分配为每月一次(EMn=96)或每2个月一次注射给药(EOM，n=93);第1年接受假注射的患者在第2年继续接受假注射(n=203)。此外，ACP亦在一项为期18个月的开放扩展研究中进行评估。

警戒性声明

本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。

本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。

1. 本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。

2. 本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。

3. 如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。

[1] Boyer DS, et al. The pathophysiology of geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration and the complement pathway as a therapeutic target. Retina. 2017;37(5):819-835.

[2] YANG K,LIANG Y B, GAO L Q, PENG Y,SHEN R.Prevalence ofage-relatedmacular degeneration in a rural Chinese popu- lation:the Handan eyestudy[J].0phthalmology,2011,118(7):1395-1401.

[3] Wu J, et al. National, regional, and provincial prevalence of age-related macular degeneration in China in 2020: an updated systematic review and modelling study. J Glob Health. 2026;16:04062.

[4] Keenan TDL, Cukras CA, Chew EY. Age-Related Macular Degeneration: Epidemiology and Clinical Aspects. Adv Exp Med Biol. 2021;1256:1-31.

[5] Colijn JM, et al. Enlargement of Geographic Atrophy From First Diagnosis to End of Life. JAMA Ophthalmol. 2021 Jul 1;139(7):743-750.

[6] Desai D and Dugel PU. Complement cascade inhibition in geographic atrophy: a review. Eye. 2022;36(2):294–302.

[7] IZERVAY™ (avancincaptad pegol intravitreal solution) Prescribing Information. March 2025.

[8] Ayoub T and Patel N. Age-related macular degeneration. J R Soc Med. 2009;102(2):56-61.