2025年10月22日（佛山）——今天，安斯泰来中国宣布，借助"港澳药械通"政策，安斯泰来全球首创的非激素类选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂——VEOZA®（维奥莎®, Fezolinetant），正式在粤港澳大湾区获批引入。这款原研药物有望为大湾区，乃至未来全国范围内饱受绝经相关的潮热、盗汗用户提供靶向非激素治疗的新选择。

旨在满足粤港澳大湾区居民对于多元化医疗以及先进境外药械的迫切需求，近年来已有多款临床急需药械通过“港澳药械通”政策，经粤港澳大湾区内地指定医疗机构申请审批，服务临床治疗。安斯泰来中国区总裁赵萍表示：“很高兴安斯泰来的这款疗法可以依托‘港澳药械通’政策引入大湾区，为绝经相关血管舒缩症状患者带来新的非激素治疗选择。安斯泰来一直致力于将科学的进步转化为患者的价值，我们将继续聚焦中国患者未被满足的临床需求，探索更多前沿疗法的加速落地，为健康中国2030目标的尽早实现贡献力量。”

全球首创药物开启VMS治疗新篇章

血管舒缩症状（VMS，又称潮热和/或盗汗）是绝经期女性最常见的不适主诉之一[[1],[2]]，潮热从头部、颈部、胸部和上背部突然发作，表现为皮肤潮红、体表温度升高，伴随全身灼热感；此类症状通常持续1-5分钟，发作后可能继发寒战、肢体湿冷、焦虑情绪，部分患者还会出现偶发心悸[[3],[4]]。中度至重度血管舒缩症状（VMS）的核心表现是潮热与盗汗，最新科研表明，它往往加剧了睡眠障碍（夜醒）、躯体症状（疲乏）、认知障碍（脑雾）及及情绪易激惹等近期症状，降低了更年期女性的生活质量[[5]]。

我国女性生殖衰老队列研究显示，围绝经期女性中受VMS困扰的比例高达80%，其中中重度症状发生率超50%，这一数据与欧美国家研究数据一致[[6],[7],[8]]。我国女性VMS症状的持续时间中位数为4.5年[8]。作为围绝经期及绝经后女性的高发症状，绝经相关 VMS 不仅会对女性健康状况、生活质量造成不良影响，还可能带来潜在的社会经济负担[[9],[10],[11],[12]]。此外有研究提示，VMS与高血压、血脂异常等心血管疾病危险因素存在相关性，可能预示着绝经后远期心血管健康风险有所增加，尤其对于症状严重或持续时间较长的女性而言，更需引起关注并及早进行筛查和健康管理[[13]]。

血管舒缩症状严重影响围绝经期女性的生活与工作，而现有治疗手段存在一定局限性。目前已有包括激素疗法在内的多种治疗选择，但许多患者仍期待安全、快速起效且服药便利兼具的治疗方式。

安斯泰来首创的VEOZA®（维奥莎®）是全球首个获批用于治疗绝经相关血管舒缩症状（VMS）的非激素、选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂。其作用机制在于阻断神经激肽B（NKB）与kisspeptin/神经激肽B/强啡肽（KNDy）神经元结合，进而调控下丘脑体温调节中心的神经元活动，减少VMS的发生频率与严重程度。

该药的三项全球III期临床研究均达到所有主要疗效终点，证实其疗效与安全性。治疗第4周和第12周时，每日一次45 mg Fezolinetant在中重度VMS发生频率和严重程度的降低方面，统计学上显著优于安慰剂组[[14]，[15]]，此外，研究也证实了45 mg Fezolinetant在52周治疗期内总体安全性良好[[16]]。Fezolinetant已于2023年5月及12月，2024年2月，分别获得美国、欧洲、澳大利亚监管机构批准，用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。在上市二年的时间里，全球总共有20万女性用户正在使用VEOZA[[17]]。

携手加速原研药物惠及中国患者

“港澳药械通”政策自2021年8月在粤港澳大湾区内地城市扩展实施以来，已取得显著成效。截至2025年9月10日，该政策已拓展至45家医疗机构，实现大湾区内地9个地市全覆盖，累计引进港澳已上市药械品种125种，惠及患者万余人次。

广东省药品监督管理局已建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库，用于急需港澳药械品种信息的收集。

VEOZA®（维奥莎®）是安斯泰来在大湾区获批的重要药物, 有助于大湾区患者更早受益于国际前沿治疗选择。

###

警戒性声明

本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。

本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。

###

1. 本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。
2. 本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。
3. 如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。

[1] Stearns V, Beebe KL, Iyengar M, et al. JAMA. 2003;289:2827-34.

[2] Kronenberg F. Exp Gerontol. 1994;29:319-36.

[3] Stuenkel CA, Davis SR, Gompel A,et al. J Clin Endocrinol Metab. 2015;100:3975-4011.

[4] ACOG Practice Bulletin No. 141: Management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol 2014;123:202. Reaffirmed 2018.

[5] Islam RM, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Sep;13(9):765-776..

[6] Gold EB, Colvin A, Avis N, et al. Am J Public Health. 2006;96:1226-35.

[7] Stearns V et al. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61.

[8] Li J, et al. Vasomotor symptoms in aging Chinese women: findings from a prospective cohort study. Climacteric. 2020 Feb;23(1):46-52.

[9] Thurston RC et al. Climacteric. 2018;21(2):96-199.

[10] Crandall CJ, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2015;100(2):524-534.

[11] Thurston RC, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2020;105(4):1221-1227.

[12] Baker FC, et al. Sleep Med Clin. 2018;13(3):443-456.

[13] 吴均江等，中华老年医学杂志，2023;6(42):745-749.

[14] Lederman S et al. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1091-1102.

[15] Johnson KA et al. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Feb 3;dgad058.

[16] Neal-Perry G et al. Obstet Gynecol. 2023 Apr 1;141(4):737-747

[17] Astellas. VEOZA. Data on File; Veozah. Package insert. Northbrook, IL: Astellas Pharma US, Inc; 2024.